今年取藥證數量創新高，漢達血癌藥美企搶授權、藥華藥等16檔

樂透大\ud83d\udd25 · 2025-02-17T20:36:50Z

\ud83c\udf81漢達血癌藥美企搶授權 2025/02/17 23:46:15經濟日報記者謝柏宏／台北報導漢達血癌藥夯，五美企搶授權。漢達生技（6620）旗下已獲美國FDA核准上市的口服血癌藥Phyrago，最快2月底就可授權美國經銷商，授權金保守估計1,500萬美元（約新台幣4.9億元），將在首季財報反映；藥品3月將在美開賣，預期第2季就可貢獻漢達銷售業績。根據漢達揭露資訊，Phyrago原廠藥來自必治妥藥廠，每年市場銷售額約9億美元，不過Phyrago在美國擁有孤兒藥（ODD）資格，除了原廠之外，目前漢達享有三年市場獨賣期，目前正在申請孤兒藥市場專有保護認證（ODE），若順利，獨賣期可望延長至七年。看好漢達發展潛力，統一集團旗下原料藥大廠台灣神隆擬入股漢達，成為第二大股東，未來雙方是否有更多國際級合作規劃，備受市場關注。根據最新進度，漢達將以私募方式辦理現金增資發行普通股，引進神隆參與私募案，神隆預計取得漢達私募股票2.2萬張，持股比重將達13.5%，成為第二大股東。漢達將於2月底前召開董事會，討論並決議私募訂價等相關事項。授權進度方面，漢達表示，公司針對Phyrago正積極與五家美國經銷商洽談授權，如果順利最快2月底就可敲定合作對象，3月就可開始在美國銷售推廣。據了解，一旦漢達將Phyrago授權後，將可獲得授權金保守估計可達1,500萬美元（約新台幣4.9億元），直接回收最初買價的五成，並反映在今年首季財報，至於Phyrago最慢可在第2季貢獻漢達營收，後續的銷售分潤等潛在利益，則仍待公司揭露。漢達生技是一家發展新劑型新藥開發公司，該公司今年初以3,000萬美元買下的Phyrago，可同時治療慢性骨髓癌、與急性淋巴癌，漢達經過努力，成功與Phyrago的開發廠PXMMI, LLC達成協議，今年初買下藥物所有權。國內目前進軍血癌相關藥物市場公司有三家，除了漢達之外，還有美時的多發性骨髓癌一線學名藥Lenalidomide，原廠全球市場規模約100億美元，根據與原廠雙方協議，美時今年出貨Lenalidomide至美國的數量將達高峰。此外，藥華藥主攻骨髓增生性腫瘤（MPN）新藥市場，今年更受惠競爭產品缺藥風波，真性紅血球增多症（PV）新藥Ropeg將在2月起緊急出貨加拿大，未來兩年各國都將陸續改採購藥華藥的產品 \ud83c\udf812025年取藥證數量有望創新高一表盤點漢達、藥華藥等16檔生技股利多 2025.02.17 工商時報杜蕙蓉生技產業利多頻發，開年僅一個半月，至少已有漢達、健亞、逸達等七張藥證獲上市許可或等開牌，今年整體的取藥證數量也有機會改寫新高。圖為台康生技。生技產業利多頻發，開年僅一個半月，至少已有漢達、健亞、逸達等七張藥證獲上市許可或等開牌，今年整體的取藥證數量也有機會改寫新高，將為整體產業營運添新動能。此外，智擎有5,000萬美元銷售里程碑金將入袋，仁新子公司Belite也獲國際大型基金1,500萬美元注資。法人指出，生技業開啟新年第一炮的，是漢達以3,000萬美元（約合新台幣9.83億元）買下治血癌藥Phyrago，預計上半年授權行銷和開賣；且仍在進行審查中的戒菸藥HND-032，也有機會在3～5月間取證。健亞與中國石藥合作十年的糖尿病新藥，則已在農曆年前宣布取得中國藥監局（NMPA）核准，最快第一季將有里程碑金，上市後還可依銷售淨額認列分潤。提出藥證申請的公司中，逸達治療前列腺癌新藥三個月劑型，美國FDA藥證審查完成目標日為8月29日。逸達董事長簡銘達表示，若順利取證，即會啟動上市銷售，併同目前已在市場上銷售的六個月劑型，俾以擴大市場占有率已申請美國藥證。另外，逸達授權夥伴長春金賽，也已向NMPA申請六個月劑型上市許可。台康生則是在1月間向台灣TFDA申請EG12014「益康平」凍晶注射劑420毫克藥證，該生物相似藥主要用途為治療早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌。台康生的「益康平」150毫克，2023年5月已獲得台灣TFDA核准上市，並已獲健保核價給付，每支11,323元。此次送件的420毫克，屬於已審查過的生物藥品，其不同劑量包裝不同產地的查驗登記。高端的腸病毒71型疫苗在國內市占率已逾9成，竹北廠GMP認證獲越南政府許可後後，也與法國醫藥公司Substipharm Biolo gics簽署區域經銷合約，共同拓展腸病毒疫苗產品在東南亞市場的布局，距離拿下越南藥證應已不遠。除越南市場，高端也與Substipharm針對泰、菲、馬、印尼和新加坡市場開發持續協商，將共同投注資源，加速腸病毒71型疫苗導入具高度需求的東協市場。

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