新藥臨床試驗，療效達到統計顯著性，才有資格談價值！

Bony2023 · 2025-02-09T09:14:56Z

新藥臨床試驗的重點從來不是做了幾個，而是主要療效指標有達標的（達到統計上顯著意義，p 400，後續的統計數據卻對完整的ITT或FAS 避而不談或避重就輕，開始溝通傷口 700的數據有達標(但人數可能不到原本的一半），就臨床試驗定義來說，只有PP族群或次族群達標其實還是失败的。事後的次族群分析因為是先射箭再畫靶（看到數據才修改統計），無論是國外大藥廠或FDA都不會買單。說的簡單一點就是挑有利的數據，用來安慰自己可以，若是用來欺騙投資人，明明失敗卻標榜解盲成功，說自己療效正向或達標就太可惡了‼️ 至於，劑量和適應症相同的505b2 新劑型新藥，只需要做BE 試驗，不用看療效，也沒有盲性，也就沒有所謂解盲成功。ㄧ般至少要順利完成BE 試驗送NDA 才有機會簽合作。但金額ㄧ般不大，也不會是全球大型藥廠的標的。新藥研發公司的基本面就是臨床成果，而臨床試驗療效要能達到統計顯著差異（p<0.05才有達標）才有價值，如果沒有統計顯著性，適應症市場再大，目前在臨床二期或三期，都沒有意義。就像每一個人都可以說他要考台大醫學系，但是有人考了10年都沒考上，也不會有意義是一樣的道理。臨床試驗是科學而不是賭博，從過去國內外的新藥臨床案例來看，當ㄧ個藥品連續幾個臨床試驗都沒有達到統計顯著性，通常再怎麼做，結果仍然不會有統計顯著性，怎麼改都沒有用（很像詛咒，但其實這就是科學的特性，請參考浩鼎和杏國，案例很多⋯）相反的，若是ㄧ個新藥已經連續5個或6個二期臨床，療效都達到很好的統計顯著性（p值小到看不到車尾燈⋯), 我還真的沒有看過後來三期臨床解盲失敗的⋯，諾和諾德的瘦瘦針semaglutide 和禮來的tirzepatide在進三期前的二期臨床，也是全部達標，p值也非常小，這2個藥品三期臨床後來也是如預期解盲大成功‼️ 所以，就是因為我在新藥產業，也看得懂臨床統計數據，我從來不會投資沒有任何臨床試驗療效達標的新藥，至少要有一個二期臨床，ITT或FAS 療效達標，次族群或事後挑數據的不算，我也ㄧ律不看，再看產品的市場是否夠大，療效是否勝過大部分產品。因爲工作很忙，看到好的標的就重壓\ud83d\ude06。康霈目前因爲新藥仍在臨床階段，虧損是正常的，但是以康霈這2年進行的臨床試驗數量還有規模，目前的花費其實真的蠻少的。我看他的財報，主要看他帳上現金夠不夠多還有有沒有亂花錢⋯⋯ 況且514不只所有已經完成的二期臨床療效都有很好的統計顯著性，不同試驗的療效數據也都有很好的ㄧ致性和穩定度更為難得。我後來比對了0202和0205，發現2個二期臨床雖然受試者胖瘦不同，而且ㄧ個用超音波，ㄧ個用MRI, 但脂肪體積減少的%基本上是差不多的，都是平均減少25%上下。就像蘋果和特斯拉ㄧ開始也是虧損，但公司看到了未來的趨勢和市場，加上技術遠遠領先業界，這2家公司當初雖然還沒有賺錢，公司市值早已提前開始反應⋯後來二家公司果然都大賺錢，也成為舉世聞名的企業。投資不分產業，一直以來都是賺你認知以內的錢，還有公司未來發展的錢，

康霈*相關討論

Lee Ann

Lv.17
1小時前
康霈*
三大法人買賣超持股比重
嘎股拉-喊到永昕破500

好奇同學

Lv.11
4小時前．已編輯
永昕
合一
康霈*
2026潛力標的：永昕客戶已取得多國查廠藥證即將起飛
uTWd7Uf0Pk

Lv.6
6小時前
康霈*
💪石拿酒穩🤭🤭🤭

熱心同學

Lv.77
星期五 15:32
台揚
金麗科
康霈*
匿名

昨天 15:12
康霈*

康霈*

新藥臨床試驗，療效達到統計顯著性，才有資格談價值！

三大法人買賣超持股比重

2026潛力標的：永昕 客戶已取得多國查廠藥證即將起飛

2026潛力標的：永昕客戶已取得多國查廠藥證即將起飛