CMS訴訟案

孤獨的自由 · 2024-12-05T04:22:09Z

這幾天剛好和我的律師好朋友吃飯，就凹他用律師帳號看一下這次CMS訴訟的法院文件，順便請教他一些問題。本來還以為至少要花幾個小時的，沒想到他直接在飯桌上15分鐘就看完訴狀了。這位律師朋友是專門做Life science，在業界小有名氣，在Chambers和LMG life sciences都排得上榜。因為工作的關係跟他合作也有十幾年，看他從小律師變成合夥人… 大致上，他說藥廠跟CMS的數據資料庫(PDE data)的爭議並不是新鮮事 (所以他看得很快)。過去相關政策法律，立法者的原意是以CMS數據資料庫為主，也由於整個法律架構就是建立在使用CMS的資料庫這個假設上，實行上其實沒有太大的問題。藥華藥挑戰的是所謂的Specified Small Manufacturers(指定小型製造商)的資格，在這個資格下，Phase-in是適用所有Part D的保險人，而不是僅有低收入戶。補充說明一下，其實藥華藥在今年4月有正式拿到Specified Manufacturer了，但此項Phase-in只有針對低收入戶。換言之，藥華藥是有拿到Phase-in discount的，只是僅限適用特定病患族群。但以Besremi走高劑量、高藥價方式，低收入戶不會是多重要的市場。根據藥華藥的資料，在2021年12月6日，藥華藥銷售了第一筆訂單。Onco360 (藥華藥的契約特殊藥局)分別在12月14、23、28日調劑Besremi，其中一筆有收到Medicare的給付。但藥華藥提供相關資料後，CMS跟自己資料庫比對，在今年10月仍維持原本決定，並不認可藥華藥提供的資料。藥華藥的爭議在美國法律上其實是在行政程序法領域，主要是政府機關是不是濫權，執行相關法律上有沒有偏離立法者的意旨。因為IRA這個新的法律關係，給予藥華藥挑戰CMS的機會。爭點在於IRA的Part D redesign中，立法者的意旨對於最後給付的依據是不是只限於CMS的資料庫。目前藥華藥的律師團要求法官命令CMS重新計算，在重新計算前CMS不應該主張藥華藥不符合資格，同時也要求法官叫CMS認可藥華藥就是Specified Small Manufacturer，並賠償藥華藥相關損害和律師費。所以從這個角度來說，在法官沒有判決此案之前，藥華藥Medicare Part D的Phase-in discount確實是僅限適用特定病患族群。假如藥華藥贏了，應該會有很多公司搭順風車，屆時會增加不少CMS的支出。所以CMS也可以主張，相關費率調整的假設就是依照CMS的資料庫。假如要依靠藥廠提供的資料再作比較，CMS行政成本和給付藥品預算會增加許多，也需要增加員額(與川普大砍聯邦人員的目標不符)，那相關折價費率就要減少。所以他不認為去訴訟是很高明的方式，根本問題是對法條的解釋。應該從法條的修改做出發點，加上川普和共和黨本來就對IRA有意見，可以趁勢而為，去遊說相關法規修改，這樣才能釜底抽薪。不然一個公司花資源在訴訟上，贏了還讓其他公司搭便車，是有點佛心了。以上只是朋友的個人意見，給大家參考一下。當然還是希望公司訴訟能順利，同學荷包滿滿。

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moje

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