6547 高端疫苗 - 流感藥證拿到之後，大家心心念念的應該就是腸病毒藥證了，這邊就...

lucky726 · 2023-03-09T08:11:28Z

流感藥證拿到之後，大家心心念念的應該就是腸病毒藥證了，這邊就來算一下時間吧。新藥(含疫苗類藥品)審查機制除一般新藥審查程序外，亦包括精簡審查、優先審查、加速核准、藥品突破性治療及小兒或少數嚴重疾病藥品審查。各類新藥查驗登記處理期限請見: https://www.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/a524abd0-355c-4493-93f6-d259dc6db5bc.pdf 安特羅腸病毒僅完成三期的免疫原性替代療效，所以是以藥品加速核准機制申請，得直接適用「新藥查驗登記優先審查機制」，審查天數為240日歷天。 <註> 日曆天是含週六日及國定假日，工作天則為實際上班的天數，這邊是寫日曆天。高端因為有完成三期的療效確認性試驗取得保護力數據，是以一般藥證審核機制 TFDA申請藥證，審查天數為360日歷天。參照高端去年法說會簡報: https://mops.twse.com.tw/nas/STR/654720220922M001.pdf 以上的審查天數不包含補件時間，另審查時間將視人力及案件數彈性調整。先來看看安特羅的申請歷程: 110年08月20日: 新收案件 112年01月18日: 發核准函 112年02月09日: 通知領證共538日曆天~~~ 這跟240日歷天是差很多，但安特羅有多次補件，補件時間是另外計算的。補件延長天數的細節我就不計算了，畢竟安特羅已領證就好。再來看看高端的申請歷程: 110年10月01日: 新收案件 111年01月19日: 通知補件 111年04月07日: 申請延期補件 111年04月08日: 廠商自行補件 111年04月18日: 補件收件 111/1/19~111/4/19補件期間是90天，所以原本360日曆天要完成領證，實際上會是450天 (如果沒有再補件，也應該不會吧~~~~)，也就是111年12月24日應該被通知領證或不准。那時間已經超過好久了啊......XD 是啊，官方的資料就寫著這麼一條但書: 另審查時間將視人力及案件數彈性調整。算到今天已超過75天了喔，就看這彈性調整能有多會彈，總應快彈到高端腸病毒藥證這邊了吧~~~ 供餐.........喔，供參啦~~~~~~