6885 全福生技 - 全福乾眼症新藥BRM421三期臨床試驗完成首位病患收案 ...

人到絕境是重生 · 2023-03-01T01:41:42Z

全福乾眼症新藥BRM421三期臨床試驗完成首位病患收案 https://udn.com/news/story/7238/7000610 全福生物科技（6885）今（1）日表示，用於治療乾眼症新藥BRM421在去年12月啟動第三期人體臨床試驗後，已成功在美國完成第一位病患收案。全福生技表示，本次經美國食品藥物管理局（FDA）同意的臨床試驗設計規劃，為美國多中心、雙盲、隨機、製劑對照（vehicle-controlled）的三期臨床試驗，將招收逾700位的中重度乾眼症患者，預計2023年第4季完成臨床試驗，實際完成時間則需依收案狀況而定。全福生技總經理徐文祺表示，全福生技僅花七年時間，快速將學界技轉給公司的技術推向到三期臨床試驗，並在今日完成第一個病人的收案。這不但證明此色素上皮衍生因子（PEDF）及其衍生的短鏈胜肽（PDSP）技術平台的優異性，也見證完全由台灣研發團隊自主開發的新藥，能在馬偕曹友平醫師的團隊完成動物驗證試驗後，由全福生技接手，憑藉著轉譯科學的經驗，與推動創新藥物的決心，才能在這麼短的時間內達到這項重要的里程碑。徐文祺進一步表示，全球有超過9億人口飽受乾眼症之苦，更有超過9,000萬的重度乾眼症患者病情是無法經由人工淚液或抗發炎藥物控制，急需尋求新的治療方法。基於BRM421的獨特機轉，相信有潛力成為全球第一個起效快且全面緩解症狀的乾眼症新藥。 BRM421為一具全新機轉的原創新藥，利用具神經營養性的幹細胞再生胜肽（PDSP），刺激幹細胞分化來修復角膜、抑制發炎，進而促進乾眼痊癒。在已完成的兩個二期臨床試驗數據中，能重複看到BRM421相較於製劑組有較好的療效及良好的安全耐受性，不僅在八天內能顯著改善病患眼睛的乾燥感、灼熱剌痛感與畏光感，更在15天內修復角膜，改善病患的乾眼症狀。本次三期臨床試驗將再次評估BRM421的潛在療效與安全性，若能驗證其快速起效且副作用低的優勢，則有機會造福全球廣大病患。