4743 合一 - 合一糖尿病足潰瘍新藥通過新加坡藥證審核中央社2023/...

Weny · 2023-01-31T17:00:19Z

合一糖尿病足潰瘍新藥通過新加坡藥證審核中央社2023/01/31 22:11 （中央社記者韓婷婷台北2023年1月31日電）合一（4743）公告，旗下糖尿病足部傷口潰瘍新藥速必一（FESPIXON）已獲得新加坡藥證審核，合一表示，由於新加坡是為東協指標性法規審查單位，隨著新加坡通過藥證，將成為跨足東協市場的重要門票。合一的糖尿病足潰瘍新藥是台灣自主研發的新藥，繼台灣取得藥證，美國取得醫材認證外，再一國家對 FESPIXON的肯定。接下來包括大陸藥證、東南亞藥證、美國授權等都陸續進入聽牌階段。合一表示，除了新加坡已獲准藥證審查外，包括中國大陸、馬來西亞、菲律賓、越南均已受理藥證審查，其中中國大陸也已經進入最後關鍵時刻，在科學與法規層面均已完成。合一在美國市場以510（k）醫材的模式先行搶市，已在2022年8月獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准上市，預計今年將開始進入美國市場銷售，搶攻百億美元商機，由於北美銷售策略為授權，目前仍持續談判中，後續授權金備受矚目。另外，合一今天召開董事會決議於4月18日召開股東常會。