FDA批准Datroway（datopotamab deruxtecan）為轉移性三陰性乳癌首線療法，適用於非PD‑1/PD‑L1候選者。

美國食品藥物管理局（FDA）已核准AstraZeneca與第一三共共同開發的抗體藥物複合體Datroway（通用名：datopotamab deruxtecan）作為轉移性三陰性乳癌（mTNBC）之首線治療，適用於不適合接受PD‑1/PD‑L1抑制劑治療的病人。此項核准基於TROPION‑Breast02第三期試驗結果，該試驗顯示與標準化療相比，使用Datroway能顯著延長中位整體存活期，且獲FDA優先審查（Priority Review）。

背景與治療現況： 三陰性乳癌因缺乏雌激素、黃體素及HER2受體，治療選擇相對有限且病程進展快速。近年來，對於PD‑L1陽性的病人，化療合併免疫檢查點抑制劑已成為重要首線選項；但對於PD‑L1陰性或有免疫治療禁忌的病人，仍以化療為主。Datroway為一種針對TROP2的抗體藥物複合體（ADC），可將細胞毒性藥物精準傳送至表達TROP2的腫瘤細胞，理論上提升療效並減少系統性毒性。

試驗與核准依據： TROPION‑Breast02為關鍵的第三期隨機臨床試驗，研究比較Datroway與標準化療在首線治療不適合接受PD‑1/PD‑L1抑制劑的mTNBC病人之療效。FDA表示該試驗示範出顯著優於化療的中位整體存活（mOS），成為透過審查的核心證據；同時，監管程式因其潛在臨床價值而賦予Priority Review，加速核准時程。

意義與影響分析： 此核准對病人來說，等於在首線階段為一群原本治療選擇受限的患者提供新希望；ADC藥物的成功也反映出攻擊特定腫瘤標靶並輸送強效細胞毒劑的療法趨勢。對於AstraZeneca與第一三共而言，Datroway成為雙方生物藥策略的重要里程碑，可能改變mTNBC的標準照護路徑，並帶來商業與研發面影響。

替代觀點與回應： 反對者或關切者可能指出ADC類藥物的安全性（如骨髓抑制、肺毒性等）、長期抗藥性風險與高昂醫療成本。針對安全性，監管機構在核准過程中已審核臨床安全資料，且核准通常伴隨安全監測與風險管理要求；對成本與可及性問題，則需衛生政策、保險體系與製藥公司共同協商定價、補助與實務給付方案。對抗藥性與適應症擴大，仍需後續研究與真實世界資料追蹤。

結論與展望： FDA對Datroway的首線核准，標誌著mTNBC治療版圖出現重要新選項，特別惠及不適合免疫治療的患者。未來重點包括臨床實務上對病人篩選與安全監測的落實、後續臨床試驗探索與免疫治療或其他標靶藥物的合併策略，以及醫療支付與可及性安排。醫療界應密切關注上市後的療效與安全資料，政策與臨床單位也需協調資源，確保合適病人儘速受益。

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